Interprétation d'un résultat d'examen de biologie médicale et incertitude de mesure.

Janvier 2012

Préalable

Tout résultat étant le fruit d’une mesure est affecté d’une erreur.

Utilisez vous des résultats d’analyses de biologie pour porter des jugements et prendre des décisions ?

L’interprétation correcte d’un résultat quantitatif d’un examen impose que le médecin dispose d’éléments lui permettant de juger de la qualité des dosages réalisés. L’outil utilisé par les laboratoires pour rendre compte de l’écart à la perfection d’un résultat s’appelle l’incertitude de mesure ou incertitude de mesure élargie.

Quand calculer l’incertitude de mesure ?

Dans le cadre de mesures quantitatives et lorsque cela est jugé pertinent et possible.

? Dans le cas d’un résultat comparé à un résultat antérieur

? Graphique 1 : les deux résultats sont différents 

? Graphique 2 : Les intervalles d’incertitude se chevauchent, les deux résultats ne sont statistiquement pas différents

? Dans le cas d’un résultat comparé à un seuil de décision défini au niveau national ou international

? Cas 1 : Résultat négatif

? Cas 2 : Résultat très certainement négatif  mais un résultat positif reste possible (faiblement probable), La décision médicale doit s’appuyer également sur l’évaluation des signes cliniques et autres résultats d’examens paracliniques.

? Cas 3 : Résultat très certainement positif  mais un résultat négatif reste possible (faiblement probable), La décision médicale doit s’appuyer également sur l’évaluation des signes cliniques et autres résultats d’examens paracliniques

? Cas 4 : Résultat positif

Ces exemples démontrent que l’incertitude de mesure est un paramètre qui dans certaines situations vient compléter le résultat pour aider le médecin à prendre la bonne décision.

Quels sont les facteurs d’influence susceptibles d’introduire une variation sur le résultat ?

? Facteurs pré-analytiques

? Moyens : récipient sous-vide, écoulement libre, seringue, aiguille épicrânienne

? Milieu : types de tubes, condition et durée de transport des échantillons prélevés, conditionnement avant analyse (centrifugation, conservation, …)

? Méthode de prélèvement : pli du coude, ordre des tubes, durée de mise en place du garrot

? Main d'oeuvre : qualification/habilitation des préleveurs internes et externes

? Matière : préparation du patient/qualité de l'échantillon (lipémique, ictérique, hémolysé, médicaments, …).

? Facteurs analytiques

? Moyens : pipette, automate, informatique

? Milieu : conditions ambiantes (température, pression atmosphérique…), conditions de stockage des prélèvements, conditions de stockage des réactifs

? Méthode : mode opératoire de l'analyse

? Main d'oeuvre : qualification/habilitation de l’opérateur

? Matière : lots de réactifs, stabilité des échantillons

Comment le laboratoire calcule-t-il l’incertitude de mesure ?

Avant de calculer l’incertitude de mesure le laboratoire doit définir parfaitement le mesurande auquel s’appliquera l’incertitude. Pour un mesurande donné, il détermine également le ou les niveaux de mesures pour le(s)quel(s) il calculera l’incertitude de mesure.

? Définition du mesurande

 Exemple de l’HbA1c

? Méthode CIQ/EEQ de calcul de l’incertitude de mesure

Il s’agit d’une méthode parmi plusieurs, utilisable pour le calcul de l’incertitude de mesure. Cette méthode adaptée au laboratoire de biologie médicale fonde le calcul sur l’exploitation des données des contrôles internes de la qualité et des données des évaluations externes de la qualité (EEQ) pratiquées par les laboratoires.

? Formule de calcul de l’incertitude composée de mesure (méthode CIQ/EEQ)

Cette formule complexe est composée de 2 termes dont le calcul est rendu possible par l’utilisation des résultats des dosages d’échantillons de contrôles dénommées CIQ et EEQ

? CIQ et EEQ

CIQ = Contrôle interne de qualité : réalisé pluri-quotidiennement au laboratoire à l’aide d’échantillons de contrôles, il permet de vérifier la maîtrise du processus analytique et donc de valider les séries d’échantillons patients. Il fournit par calcul :

? Une moyenne

? Un écart-type

? Un coefficient de variation.

Ces valeurs permettent de calculer U²CIQ qui représente l’incertitude due à la dispersion des résultats. Pour le détail du calcul : www.cofrac.fr/download/documentation/SH-GTA-14 (page 16).

EEQ = Evaluation externe de qualité: procédure d'évaluation des performances d'un laboratoire par le biais d'une comparaison inter-laboratoires. Le laboratoire dose des échantillons externes puis transmet ses résultats de dosages à l’organisateur de l’EEQ et reçoit en retour les éléments statistiques suivants :

? Résultat du laboratoire

? Résultat de référence

? Biais ou écart par rapport au résultat de référence

 A partir de plusieurs résultats d’EEQ :

? Calcul de la moyenne de l’écart

? Calcul de l’écart-type de l’écart

Ces valeurs permettent de calculer  U²EEQ qui représente l’incertitude liée à la justesse des mesures. Pour le détail du calcul : www.cofrac.fr/download/documentation/SH-GTA-14 (page 17). 

? Incertitude de mesure élargie

A partir des éléments précédemment calculés : 

Exemple appliquée à l’HbA1c :

Comment sera exprimée l’incertitude de mesure sur le compte rendu de résultats ?

L’incertitude de mesure est exprimée dans la même unité que le résultat sous la forme d’incertitude élargie.  Un facteur d’élargissement k = 2 ést utilisé pour un intervalle de confiance de 95 % environ.

Résultat :

? HbA1c …………………..                7.1 %

? Incertitude de mesure…                0.2 % (au seuil de 95%)

Pour un seuil décisionnel fixé à 7 %, on ne peut affirmer strictement que le résultat du patient en diffère au risque statistique de 95% puisque 7.1 % ± 0.2 correspond à des valeurs comprises entre 6.9 % et 7.3 %.

Références

SH GTA 14 - Guide technique d'accréditation pour l'évaluation des incertitudes de mesure en biologie médicale

ISO 15189:2007 - LABM - Exigences particulières concernant la qualité et la compétence

 Dr A. Lescieux